我國體外診斷試劑市場的發(fā)展現(xiàn)狀
發(fā)布時間：2013-06-14
體外診斷產(chǎn)業(yè)，是指通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，在國際上統(tǒng)稱IVD（In-Vitro Diagnostics）產(chǎn)業(yè)。IVD產(chǎn)業(yè)與檢驗醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機整體，體外診斷產(chǎn)業(yè)是檢驗醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫(yī)學(xué)是體外診斷產(chǎn)業(yè)的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病預(yù)測的重要方法和手段，是保障人類健康重要的組成部分。
受產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術(shù)水平的限制，國內(nèi)較為高端市場基本被自動化封閉檢測系統(tǒng)的國外品牌壟斷，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的國內(nèi)企業(yè)主要為試劑廠商，國內(nèi)檢測儀器的生產(chǎn)廠商也相對較少。加上檢測儀器的使用壽命一般超過5-8年，而試劑是一次性耗材，在整個體外診斷市場中占據(jù)著絕大部分的份額。目前，中國體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)正處于發(fā)展的關(guān)鍵時期。國家正在大力加強和重建城鎮(zhèn)、農(nóng)村的衛(wèi)生醫(yī)療體系，重點建設(shè)各級疾病預(yù)防與控制體系。隨著國家對艾滋病等重大傳染性疾病預(yù)防和治療工作的重視，人們對體外診斷試劑在疾病預(yù)防與治療過程中重要性認識的增加，體外診斷產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模不斷擴大以及國家對診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的管理日趨規(guī)范，中國體外診斷產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入了一個規(guī)范、有序、蓬勃的發(fā)展時期。
當然，體外診斷試劑涵蓋眾多產(chǎn)品領(lǐng)域，按檢測原理或檢測方法分類，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物檢測試劑等，其相應(yīng)的市場大小相異，技術(shù)發(fā)展水平不同，在下文的探討中，我們將對不同細分市場分別做一論述。
1、生化診斷試劑市場
生化診斷試劑主要通過各種生物化學(xué)反應(yīng)測定體內(nèi)生化指標，一般配合手動、半自動或全自動生化分析儀測定酶類、糖類、酯類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能等指標，主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目如血常規(guī)、尿常規(guī)、腎功能檢測等，有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學(xué)法試劑、標準品等規(guī)格。
生化診斷試劑在我國起步最早，也是最早引進吸收國外先進技術(shù)和設(shè)備的診斷領(lǐng)域產(chǎn)品。經(jīng)過多年的發(fā)展，我國在生化診斷試劑領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力已顯著提升，整體技術(shù)水平已基本達到國際同期水平，國產(chǎn)生化診斷試劑的市場占有率已遠遠超過進口試劑，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)主要有深圳邁瑞、中生北控、科華生物、利德曼、邁克生物等。
生化診斷試劑主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目，也是臨床實驗室檢測的重要基礎(chǔ)組成部分，盡管近年來免疫、分子等診斷試劑規(guī)模逐步擴大，但生化診斷試劑憑借成本低、速度快的優(yōu)勢，仍保持著較大的市場份額。2010年我國生化診斷試劑約為26.7億元，預(yù)測未來數(shù)年生化診斷領(lǐng)域增長率約為15%，2012年我國生化診斷試劑市場規(guī)模超過35億元，2015年將接近54億元。
2、免疫診斷試劑市場
免疫診斷試劑作為目前我國體外診斷試劑市場中最大的一類產(chǎn)品，具有較廣的應(yīng)用范圍，主要通過抗原抗體結(jié)合反應(yīng)進行測定，檢測方法包括放射免疫、酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光、膠體金等，可用于傳染性疾病、腫瘤、生殖內(nèi)分泌、甲狀腺功能及其它疾病的檢測，并能進行藥物監(jiān)測以及血型鑒定。
自二十世紀七十年代以來，應(yīng)用于臨床免疫學(xué)檢測的測定方法不斷更新。其中酶聯(lián)免疫法應(yīng)用最廣，具有通量高、檢測速度快的特點，并且操作簡單、成本低廉，更適合大批量標本的測定，廣泛應(yīng)用于人體疾病的普查和初篩。除此之外，近年來發(fā)展起來的化學(xué)發(fā)光免疫分析、膠體金標記免疫分析、時間分辨熒光免疫分析等技術(shù)的研究與發(fā)展，大大推動了免疫診斷試劑的前進，并促進了免疫診斷的自動化進程。
目前我國免疫診斷試劑市場尤其是高端市場仍由國外品牌占據(jù)著主要地位，主要企業(yè)為羅氏、西門子、雅培、貝克曼等，國內(nèi)產(chǎn)品主要為集中在酶聯(lián)免疫試劑及近年來發(fā)展快速的微孔板化學(xué)發(fā)光和時間分辨免疫熒光檢測試劑，主要企業(yè)有上海科華、北京萬泰、廈門新創(chuàng)、科美東雅、上海新波和安圖生物等，生產(chǎn)廠家較多，競爭激烈。2009年我國免疫診斷試劑市場約為28.8億元，市場份額為29%。未來隨著診斷試劑總體市場的快速增長，我國診斷試劑各品種的市場需求也將逐年增加，預(yù)測未來我國免疫診斷試劑市場的增長率將達到18%，按照當前增長速度保守計算，到2015年我國免疫試劑的市場規(guī)模將達到77.8億元。未來我國免疫診斷試劑將保持快速發(fā)展，市場份額有望上升至35%，成為我國體外診斷試劑市場最重要的品種之一。
3、分子診斷試劑市場
分子診斷試劑主要是針對編碼各種疾病相關(guān)蛋白以及免疫活性分子的基因進行測定，臨床使用的主流技術(shù)手段是核酸擴增技術(shù)。分子診斷試劑作為診斷試劑行業(yè)的主要發(fā)展方向之一，近年來發(fā)展十分迅速。與生化和免疫診斷試劑相比，分子診斷試劑在技術(shù)上有著明顯的優(yōu)勢，產(chǎn)品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測。
分子診斷試劑發(fā)展至今不到二十年，仍處在高速成長期，美國是目前世界上分子診斷領(lǐng)域最發(fā)達的國家之一，而國內(nèi)分子診斷試劑市場的發(fā)展時間不長，還沒有得到普遍的應(yīng)用，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)主要有達安基因、深圳匹基、科華生物、復(fù)星生物等。目前國內(nèi)分子診斷試劑市場規(guī)模仍較小，但其增長率非?？捎^，2008-2012年復(fù)合增長率達到20%，2012年我國分子診斷試劑市場規(guī)模達到7.1億元。
4、微生物檢測試劑市場
微生物檢測試劑主要是對感染性疾病的致病病原體進行分析和檢測，包括細菌分析、病毒分析與其他病原分析，目的是為臨床治療提供依據(jù)，尤其在抗菌藥物治療過程中能夠?qū)颊哌x擇最適合的藥物及治療方法提供依據(jù)。
微生物檢測技術(shù)中最為重要和成熟的部分是微生物鑒定和藥敏檢測。首先，鑒定致病病原體至關(guān)重要，該項檢測關(guān)鍵在于獲得足夠量的病原體并確定其活力，使用培養(yǎng)基能夠?qū)Σ≡w進行培養(yǎng)并富集到一定量，從而對其進行鑒定。由于操作簡便、成本低廉，培養(yǎng)基已成為常規(guī)檢測中廣泛使用的基本工具，是一種非常重要且普遍的微生物檢測產(chǎn)品。其次，在準確鑒定致病病原體的基礎(chǔ)上，微生物檢測中的藥敏檢測用于檢測病原體的耐藥性，預(yù)測抗菌藥物的臨床治療效果，并為某一特定感染的臨床治療藥物選擇提供依據(jù)，實施個體化治療。
據(jù)統(tǒng)計，包括培養(yǎng)基與藥敏檢測試劑在內(nèi)的我國微生物檢測試劑市場規(guī)模在2010年時已達到6.7億元。微生物檢測不僅能鑒定致病病菌，還能對細菌的耐藥性進行檢測，提高了抗生素使用的有效性，從根本上避免抗生素濫用情況的發(fā)生。隨著超級細菌的出現(xiàn)，及細菌耐藥性問題的凸顯，抗菌藥物的合理使用已經(jīng)成為全球公共衛(wèi)生關(guān)注的主題之一。為預(yù)防超級細菌的出現(xiàn)，以及出現(xiàn)超級細菌后能夠及時應(yīng)對，國家衛(wèi)生部相繼出臺了多項控制抗生素濫用的政策法規(guī)，特別是更為嚴厲的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（2012年）的實施，使微生物的檢驗受到各類醫(yī)療機構(gòu)普遍重視，使微生物檢測產(chǎn)品迎來前所未有的巨大發(fā)展機遇。據(jù)統(tǒng)計，包括培養(yǎng)基與藥敏檢測試劑在內(nèi)的我國微生物檢測試劑市場規(guī)模在2009年時已達到7.9億元，并預(yù)計將以25%左右的年增長率迅速發(fā)展。預(yù)測到2015年我國微生物檢測試劑的市場規(guī)模將達到30.3億元。
5、我國體外診斷試劑發(fā)展趨勢
隨著我國人口結(jié)構(gòu)老齡化、生活品質(zhì)改善、健康意識高漲、醫(yī)療品質(zhì)提升與技術(shù)進步等種種因素，近年來體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)出突飛猛進的發(fā)展態(tài)勢，不僅檢驗的范圍日益擴大，所運用的分析技術(shù)亦愈見多樣化，國內(nèi)體外診斷行業(yè)在試劑、儀器及系統(tǒng)整合等方面均取得了不少進展。未來幾年，健康產(chǎn)業(yè)將對信息學(xué)、數(shù)據(jù)庫和低成本的健康服務(wù)產(chǎn)生巨大的需求，技術(shù)的進步將會使體外診斷行業(yè)始終處于疾病管理、控制的重要位置。
在國家對新醫(yī)改不斷加大投入的背景下，我國縣級醫(yī)院發(fā)展加快，物美價廉的產(chǎn)品將受重視，同時大城市的三甲醫(yī)院對高端診斷產(chǎn)品的需求也在不斷提升，國內(nèi)企業(yè)開始尋求開發(fā)本土化的高端體外診斷產(chǎn)品，以滿足市場的需求。目前我國從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為診斷試劑生產(chǎn)廠商，由于多數(shù)產(chǎn)品應(yīng)用時需要與檢測儀器配套使用，為了進一步提升與國際領(lǐng)先企業(yè)的競爭實力，國內(nèi)少數(shù)領(lǐng)先企業(yè)越來越傾向于自主開發(fā)檢測儀器。國家政策也在重點鼓勵與發(fā)展高端檢測儀器的國產(chǎn)化，比如全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析一體化儀器、自動化微生物檢測系統(tǒng)，從而大幅度降低我國臨床診斷方面的費用。
未來體外診斷行業(yè)的重要發(fā)展方向?qū)⑹峭黄企w外診斷儀器設(shè)備和試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國際競爭力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在臨床檢驗設(shè)備、試劑、原輔料等方面提升行業(yè)競爭力和國家競爭力，提高國產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品在高端市場上的占有率。
